28城市部分药企交替停产 “倒逼”原料药行业升级
- 来源:21世纪经济报道
- 日期：2017-11-09
- 编辑：admin
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部分具有市场支配权的原料药企业集中在山东、河北、浙江等省份，环保倒逼企业淘汰落后产能或进行大规模搬迁将对制药行业带来巨大影响。
11月6日，工信部，环保部、国家卫计委、食药监总局联合发布《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》(下称《通知》)，28城市原料药企交替停产，涉VOCs(挥发性有机物，是造成我国城市大气污染的主要因素之一)排放工序的全部停产。
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出，我国是化学原料药生产大国，尤其是发酵类药物产品的产能产量位居世界前位，而原料药生产过程中产生的“三废”量大，废物成分复杂，污染危害严重，进而使得制药环保的现实情况显得较为严峻。
环保风暴升级行动使得原料药企业直接面临生死考验。中国化学制药工业协会执行会长潘广成直接指出，原料药企不环保就会死，环保要求提高了原料药行业的技术壁垒，企业必须通过环保技术和工艺提高核心竞争力。
一位原料药企业负责人向21世纪经济报道记者指出，目前环保已经成为企业支出最大环节之一，不环保就停产，已经有很多小企业转型倒闭，同时也给原料药的供应和价格体系带来巨大影响。而“中办、国办36条”提出的“原料药不再单独发放批文，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批”，也或将助力小、散原料药企业的淘汰，规模型原料药企业转型升级。
确需生产须省级批准
11月6日，工信部，环保部、国家卫计委、食药监总局联合发布《通知》，要求下辖部门，制定原料药采暖季错峰生产具体措施，明确停产品种、停产时限、停产方式等内容，严格按照要求实施停产。
《通知》表示，京津冀及周边地区“2+26”城市医药企业涉及原料药生产的VOCs排放工序，在采暖季(2017年11月15日至2018年3月15日)原则上实施停产。由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级政府批准。
《通知》特意提到，要求各地卫计部门，综合考虑短缺药品监测结果、国家基本药物品种、急(抢)救药品以及其他临床必需易短缺药品等方面因素，对按规定原则上应实施错峰生产的原料药品种，提出供应保障的建议。
而各地工业和信息化主管部门会同环境保护等部门，根据卫计部门提出由于民生需求确需生产的原料药品种，经报省级政府批准后，可以在采暖季继续生产。
这是继11月3日工信部和环保部，发布《关于“2+26”城市部分工业行业2017-2018年秋冬季开展错峰生产的通知》之后，联合国家卫计委和食药监总局，专门对医药企业发的通知。
而早在今年8月，环保部联合发改委、工信部、公安部、财政部等11部委，以及北京、天津市政府、河北、山西、山东、河南省政府发布《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》。
上述《方案》对建材、化工、煤炭、钢铁等，但凡有污染空气可能的行业着手，定下了详细的治理规划。其中，涉及原料药生产的医药企业，涉VOCs排放工序，在采暖季原则上实施停产，由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级人民政府批准。
史立臣介绍说，原料药是生产药物的“原料”，指的是药物当中的有效成分，是经过充分药学研究之后可以安全地用于人体疾病治疗的化合物。虽然是药物的有效成分，但是它只有经过一定的制备，才能成为临床应用中的药品。但在制备过程中，会产生“三废”，废物成分复杂，污染危害严重。
另有环保项目专家向21世纪经济报道记者指出，原料药生产工艺技术线路长，投入的原辅料种类多，还包括一些危险化学品。而且，很多投入的物料产成品转化率低，且具有生物毒性的特点；加上投入的单类物料的数量较少，在废弃物中单一废弃物的回收经济率不高。
为此，原料药企业的污染排放，一直是环保监察重点。2016年5月，环保部发出《2016年国家重点监控企业名单》，据统计，其中涉及哈药集团、石药集团等124家药企。
2017年2月以来，环保部在北京、天津、河北、山西、山东、河南等地开展空气质量专项督查，而专项督查对象中，河北、山东则是原料药及化工中间体主产区。
实际上，针对原料药污染治理问题，并不局限于京津冀及其周边城市，2017年初，浙江省专门针对化学原料药的污染问题出台《化学合成类制药大气污染物排放标准》，这也是国内首个针对化学原料药设定的大气污染物排放地方标准，严控原料药企VOCs排放。原料药在浙江全省医药工业中约占一半比重，其制造的VOCs排放量占到全省工业源的4.6%。
关联审批改变行业格局
随着环保监管愈加严厉，全国范围的原料药企业均受到影响。
如在2016年11月份，石家庄出台《石家庄市大气污染防治调度令》，要求全市所有制药行业全部停产，未经市政府批准不得复工生产。石家庄制药集团、神威药业集团、石家庄四药、华北制药新制剂分厂、河北圣雪大成制药以及华北制药、以岭药业等知名企业均停产。
随后，华北制药在2016年11月21日发布公告称，目前公司主要产品均有一定规模的备货，按相关单位停产至年底初步测算，制剂产品销售不受影响，不会对公司当期收入产生影响；原料药部分将影响公司当期利润5000万元左右。
对于今年的停产通知，华北制药一位内部人士向21世纪经济报道记者表示，目前城区的老厂区因为搬迁基本停产，在开发区的企业都已经进行环保升级，在正常生产，目前企业已经储备了充分的原料，对于今年的利润影响目前并不知晓。
不过，环保风暴的升级，对于部分原料药企无疑是一个生死坎。
中国医药企业管理协会会长于明德指出，环保升级对制药行业带来的影响很大，大部分具有市场支配权的原料药企业集中在山东、河北、浙江等省份，环保倒逼企业淘汰落后产能或者进行大规模搬迁。而企业搬迁耗资巨大且工期漫长。
“就算搬迁至内陆省份，也将被淘汰，现在环保风暴在全国掀起，这些企业也都将被监控。而这些企业生产技术含量低的‘大路货’，没有太多利润，环保投入巨大无法承受，最终还是会被淘汰。”一位不愿具名的业内人士向21世纪经济报道记者指出。
而新的规则出现，也或将改变原料药企的格局。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，第十二条对原料药审批作了明确规定：实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。
文件明确指出，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。另外，药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
上述业内人士分析指出，这就在审批层面上为市场准入松了绑，未来原料药厂家的产品质量将由制剂企业来决定。“市场准入的放松，将改变原料药企业和制剂企业之间的地位和关系，上下游格局将重新整合。”
此前，下游制药企业曾经集体炮轰原料药企涨价，其中就有药企负责人向21世纪经济报道记者指出，因为有原料生产资质企业太少，供应量不足而且有的被恶意垄断，造成原料药上涨从而拉升药价，如红霉素眼膏、谷维素、甘草片、炉甘石洗剂、复合维生素B等，均出现大幅涨价。
国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青曾透露，我国成品药有1500种原料药，其中50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家可生产，40种原料药仅三家可以生产。甚至在一项抽样调查中发现，一家原料药最多对应169家制剂企业。
11月6日，工信部，环保部、国家卫计委、食药监总局联合发布《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》(下称《通知》)，28城市原料药企交替停产，涉VOCs(挥发性有机物，是造成我国城市大气污染的主要因素之一)排放工序的全部停产。
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出，我国是化学原料药生产大国，尤其是发酵类药物产品的产能产量位居世界前位，而原料药生产过程中产生的“三废”量大，废物成分复杂，污染危害严重，进而使得制药环保的现实情况显得较为严峻。
环保风暴升级行动使得原料药企业直接面临生死考验。中国化学制药工业协会执行会长潘广成直接指出，原料药企不环保就会死，环保要求提高了原料药行业的技术壁垒，企业必须通过环保技术和工艺提高核心竞争力。
一位原料药企业负责人向21世纪经济报道记者指出，目前环保已经成为企业支出最大环节之一，不环保就停产，已经有很多小企业转型倒闭，同时也给原料药的供应和价格体系带来巨大影响。而“中办、国办36条”提出的“原料药不再单独发放批文，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批”，也或将助力小、散原料药企业的淘汰，规模型原料药企业转型升级。
确需生产须省级批准
11月6日，工信部，环保部、国家卫计委、食药监总局联合发布《通知》，要求下辖部门，制定原料药采暖季错峰生产具体措施，明确停产品种、停产时限、停产方式等内容，严格按照要求实施停产。
《通知》表示，京津冀及周边地区“2+26”城市医药企业涉及原料药生产的VOCs排放工序，在采暖季(2017年11月15日至2018年3月15日)原则上实施停产。由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级政府批准。
《通知》特意提到，要求各地卫计部门，综合考虑短缺药品监测结果、国家基本药物品种、急(抢)救药品以及其他临床必需易短缺药品等方面因素，对按规定原则上应实施错峰生产的原料药品种，提出供应保障的建议。
而各地工业和信息化主管部门会同环境保护等部门，根据卫计部门提出由于民生需求确需生产的原料药品种，经报省级政府批准后，可以在采暖季继续生产。
这是继11月3日工信部和环保部，发布《关于“2+26”城市部分工业行业2017-2018年秋冬季开展错峰生产的通知》之后，联合国家卫计委和食药监总局，专门对医药企业发的通知。
而早在今年8月，环保部联合发改委、工信部、公安部、财政部等11部委，以及北京、天津市政府、河北、山西、山东、河南省政府发布《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》。
上述《方案》对建材、化工、煤炭、钢铁等，但凡有污染空气可能的行业着手，定下了详细的治理规划。其中，涉及原料药生产的医药企业，涉VOCs排放工序，在采暖季原则上实施停产，由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级人民政府批准。
史立臣介绍说，原料药是生产药物的“原料”，指的是药物当中的有效成分，是经过充分药学研究之后可以安全地用于人体疾病治疗的化合物。虽然是药物的有效成分，但是它只有经过一定的制备，才能成为临床应用中的药品。但在制备过程中，会产生“三废”，废物成分复杂，污染危害严重。
另有环保项目专家向21世纪经济报道记者指出，原料药生产工艺技术线路长，投入的原辅料种类多，还包括一些危险化学品。而且，很多投入的物料产成品转化率低，且具有生物毒性的特点；加上投入的单类物料的数量较少，在废弃物中单一废弃物的回收经济率不高。
为此，原料药企业的污染排放，一直是环保监察重点。2016年5月，环保部发出《2016年国家重点监控企业名单》，据统计，其中涉及哈药集团、石药集团等124家药企。
2017年2月以来，环保部在北京、天津、河北、山西、山东、河南等地开展空气质量专项督查，而专项督查对象中，河北、山东则是原料药及化工中间体主产区。
实际上，针对原料药污染治理问题，并不局限于京津冀及其周边城市，2017年初，浙江省专门针对化学原料药的污染问题出台《化学合成类制药大气污染物排放标准》，这也是国内首个针对化学原料药设定的大气污染物排放地方标准，严控原料药企VOCs排放。原料药在浙江全省医药工业中约占一半比重，其制造的VOCs排放量占到全省工业源的4.6%。
关联审批改变行业格局
随着环保监管愈加严厉，全国范围的原料药企业均受到影响。
如在2016年11月份，石家庄出台《石家庄市大气污染防治调度令》，要求全市所有制药行业全部停产，未经市政府批准不得复工生产。石家庄制药集团、神威药业集团、石家庄四药、华北制药新制剂分厂、河北圣雪大成制药以及华北制药、以岭药业等知名企业均停产。
随后，华北制药在2016年11月21日发布公告称，目前公司主要产品均有一定规模的备货，按相关单位停产至年底初步测算，制剂产品销售不受影响，不会对公司当期收入产生影响；原料药部分将影响公司当期利润5000万元左右。
对于今年的停产通知，华北制药一位内部人士向21世纪经济报道记者表示，目前城区的老厂区因为搬迁基本停产，在开发区的企业都已经进行环保升级，在正常生产，目前企业已经储备了充分的原料，对于今年的利润影响目前并不知晓。
不过，环保风暴的升级，对于部分原料药企无疑是一个生死坎。
中国医药企业管理协会会长于明德指出，环保升级对制药行业带来的影响很大，大部分具有市场支配权的原料药企业集中在山东、河北、浙江等省份，环保倒逼企业淘汰落后产能或者进行大规模搬迁。而企业搬迁耗资巨大且工期漫长。
“就算搬迁至内陆省份，也将被淘汰，现在环保风暴在全国掀起，这些企业也都将被监控。而这些企业生产技术含量低的‘大路货’，没有太多利润，环保投入巨大无法承受，最终还是会被淘汰。”一位不愿具名的业内人士向21世纪经济报道记者指出。
而新的规则出现，也或将改变原料药企的格局。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，第十二条对原料药审批作了明确规定：实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。
文件明确指出，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。另外，药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
上述业内人士分析指出，这就在审批层面上为市场准入松了绑，未来原料药厂家的产品质量将由制剂企业来决定。“市场准入的放松，将改变原料药企业和制剂企业之间的地位和关系，上下游格局将重新整合。”
此前，下游制药企业曾经集体炮轰原料药企涨价，其中就有药企负责人向21世纪经济报道记者指出，因为有原料生产资质企业太少，供应量不足而且有的被恶意垄断，造成原料药上涨从而拉升药价，如红霉素眼膏、谷维素、甘草片、炉甘石洗剂、复合维生素B等，均出现大幅涨价。
国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青曾透露，我国成品药有1500种原料药，其中50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家可生产，40种原料药仅三家可以生产。甚至在一项抽样调查中发现，一家原料药最多对应169家制剂企业。
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