第三届中国疫苗行业峰会会议纪要

    国家投入继续加大，重点品种有望获益：根据今年10月份国务院常务会议通过的《疫苗供应体系建设规划》，中央财政将投入94亿元资金，用于鼓励重点疫苗品种研发、提高已有EPI疫苗的实际接种率，强化疫苗应急生产保障能力、加强生产和物流配送环节监控等方面。我们预计目前在研的疫苗品种中，EV71疫苗（即手足口病疫苗，中生集团等单位在研，即将开展III期临床实验）、IPV疫苗（即注射脊髓灰质炎疫苗，昆明所、中生集团在研，其中昆明所已进入III期临床）、HPV疫苗（即宫颈癌疫苗）、幽门螺旋杆菌疫苗、登革热疫苗、肺炎疫苗等品种将有望获得重点支持。而EV71疫苗、Hib疫苗、轮状病毒疫苗等品种有望在未来的政府采购中占据一席之地（我们判断其中尤以V71疫苗可能性最大，截止今年10月份，我国手足口病病例已超过100万例，儿童死亡病例超过400人），而在以人为本、重视个体接种效果的行业大背景下，从长远来看IPV（注射用灭活脊髓灰质炎疫苗）部分替代现有的OPV（口服脊髓灰质炎减毒活疫苗），形成2剂IPV+1/2剂OPV的接种模式也将是大势所趋（目前OPV疫苗接种仍存在百万分之一左右的诱发脊髓灰质炎病例）。

　　WHO预认证机遇难得，挑战犹存：今年3月1日，世界卫生组织（WHO）宣布中国疫苗监管体系通过了WHO的评估，自此中国疫苗企业可以自行向WHO申请预认证，加入WHO的全球采购体系。目前联合国系统每年采购的疫苗金额较大（约为8亿美金），主要用于非洲、拉丁美洲等缺乏疫苗生产和监管能力国家中的计划免疫项目。现阶段联合国系统优先采购的品种包括OPV、IPV、百白破+乙肝+Hib联合苗、部分流脑疫苗、多价肺炎苗、轮状病毒苗、黄热病苗等品种，而流感疫苗（含H5N1禽流感苗）、百白破+乙肝+IPV联合苗等品种也具有一定采购可能性。根据WHO的相关规定，申请WHO预认证的我国企业在通过新版GMP评审后还需要经过预评估材料提交、产品总结文件（PSF）评审、疫苗样品初步测试、WHO现场审计和报告评估结果等环节，我们估计在顺利的情况下，上述过程有望在一年左右的时间完成。在我国的主流疫苗企业中，华兰生物的流感疫苗车间已通过了新版GMP认证，并于10月28日向WHO日内瓦总部提出了季节性流感疫苗的预认证申请，天坛生物也将与盖茨基金会合作开展OPV疫苗的车间建设和WHO预认证工作。我国目前疫苗生产企业共有36家，年产能超过10亿剂，相比欧美发达国家在疫苗生产方面具有一定成本优势。随着部分国内企业陆续完成新版GMP改造，中国主流企业的部分品种有望在未来2、3年中进入联合国采购目录。但同时也必须注意到，目前联合国疫苗采购市场仍被五大国际疫苗巨头所垄断，采购的产品价格也远低于商业化运作下的产品价格，近年来国际疫苗巨头在印度、东南亚一带陆续进行了一系列收购，中国疫苗企业低成本的优势也正在削弱。中国企业要想参与国际竞争，在生产质控、知识产权、标准制定、市场策略方面仍有很长的路要走。

　　冷链系统有待加强，物联网企业大有可为：疫苗由于其产品的不同特性，在物流配送方面也不同于普通药品，有着严格的温度控制规定（即需要全程冷链，保持2-8摄氏度恒温）。但目前，我国冷链体系仍然存在缺乏统一行业规范、实时监控体系缺位、缺乏完善的追溯机制、行业恶性竞争等问题，前些年的山西疫苗事件就暴露了我国疫苗冷链的薄弱现状。此次行业峰会有多家医药冷链企业与会，就使用物联网技术、温度感应技术、RFID射频识别技术、网络通讯技术、GPS全球定位技术和GIS地理信息系统等对疫苗流通环节进行全面监控的手段进行了充分的交流，可以预见，随着国家对于疫苗供应体系投入的不断加大，未来具有现代信息技术、现代仓储管理能力、能够提供冷链整体解决方案的物联网企业将在疫苗等生物制品的流通配送环节中占据更多的市场份额，国内的疫苗配送体系也将逐步走向规范化。

　　动物疫苗长期前景良好，短期行业竞争结构仍有待改善：我国是畜牧大国，也是兽用生物制品生产大国，目前生产企业共83家，生产品种514个，总产值达60亿元，接近人用疫苗的市场规模，未来随着下游规模化养殖程度的不断提高和宠物疫苗市场的逐渐兴起（后者仍需要国内企业在多联苗研发、生产质控和品牌建设上继续改进），动物疫苗市场有望继续稳步增长。未来十年间，国家将继续加大投入研发新型疫苗，强化疫病监测、净化和应急处置能力，计划控制29种动物疫病（如口蹄疫、高致病性禽流感、鸡新城疫、猪瘟、高致病性蓝耳病等）和人畜共患病（布鲁氏杆菌病、奶牛结核病、狂犬病、包虫病、血吸虫病），动物疫苗行业长期前景依然被广泛看好，未来几年行业增速仍将稳定在15-20%的水平，高于发达国家。目前行业也存在产能严重过剩（产能利用率约为44%）、产品雷同（猪瘟、蓝耳病、禽流感、新城疫等品种生产企业过多）、研发投入不足（包括产学研衔接不紧密、资金投入偏低、缺乏SPF动物和细胞库等）、技术服务缺位和企业数量过多等问题，在各地分别招标的情况下动物疫苗市场仍呈现一定的区域化格局，短期内竞争结构仍有待改善。

　　总体而言，我们认为虽然今年中国疫苗行业面临新药典实施、新产品审批进程较慢、部分品种产能过剩等负面因素的影响，行业企业短期内业绩面临一定考验。但未来中国疫苗行业在政策利好、国民防病意识加强、新产品研发上市、配送销售体系不断规范化、行业集中度逐步提高的大背景下仍具有较好的远期前景。未来重点关注政策受益较大、质控能力突出的品种（如中生集团及其上市子公司天坛生物、华兰生物、辽宁成大等），而具有渠道优势的智飞生物，以及着力于二类疫苗的沃森生物也可以关注。动物疫苗领域重点关注具有国家队身份的中牧股份。