国家兽药监管“新思路”将加速兽药企业“两极分化”
- 来源:兽药药理与处方技术
- 日期：2018-04-08
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这种，一鼓励、一严惩的兽药监管“新思路”，必将促使兽药企业进一步向“两极分化”的发展方向，加速演变！
鼓励行业先进企业
2018年，国家针对兽药行业的具体监管措施中，特别对符合以下标准的行业优秀企业（行业称之为“红榜企业”），要求各地兽药监察与抽检机构，减少“同时符合以下标准”的兽药企业的产品抽检和监测比例。
①近3年被抽检兽药产品批数超过100批；
②合格率大于99%（含99%）；
③产品不确认率小于2%（含2%）；
④风险监测未发现质量安全隐患；
⑤无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的各项情形；
⑥2017年已列入近3年监督抽检数量较多且合格率较高企业名单的，除监督抽检总批数外，其他条件均满足的继续保留。
具体见下表“近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单”。
表：近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单
严惩违法违规企业
首先，收紧违法违规兽药企业的界定标准。凡是符合下列条件之一的兽药企业，均列入2018年年度重点监控企业。
①当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的兽药企业。
②当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的兽药企业。
③全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的兽药企业。
④全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的兽药企业。
其次，凡是2018年度被通报为重点监控的兽药企业，停办其一切行政审批和许可或吊销其生产许可证。具体如下。
在未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录之前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请、不安排兽药GMP检查验收。
被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和飞行检查情况，采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和撤销兽药产品批准文号等行政处罚措施，并在1年内不受理该企业所有兽药行政许可申请。
对连续两次抽检不合格的产品，将依法撤销该产品批准文号，并在3年内不受理该产品批准文号申请。
这便使得从市场到监管两个方面，一个是市场无形的手——品牌、先进企业越来越受市场欢迎；所以这几年，优势兽药企业在快速蚕食中小企业的市场，以及凭借优势成为养殖公司兽药需求的主要供应商，市场份额越来越大。
而国家市场监管与政策调控的这只有形的手，也在为行业先进的优秀兽药企业发展，不断创造更有利的发展条件和市场环境。这种针对两类兽药企业的差别化监管方式，将会更加促进那些规范、先进兽药企业的发展；同时，也使得那些违法违规兽药企业的市场与发展空间，越来越小！
来源：兽药药理与处方技术
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