北京大北农等6家单位的2种兽药获批三类新兽药

中华人民共和国农业部公告第2323号
 

 附件2（略）
附件3（略）
附件4
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（HB08株+ZJ08株）等2种兽药产品说明书和标签
一、猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（HB08株+ZJ08株）说明书和内包装标签
（一）猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（HB08株+ZJ08株）说明书
   兽用
【兽药名称】
通用名  猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（HB08株+ZJ08株）
商品名  无
英文名  Porcine Transmissible Gastroenteritis and Porcine Epidemic Diarrhea Vaccine, Live (Strain HB08 + Strain ZJ08)
汉语拼音  Zhu Chuanranxingweichangyan Zhu Liuxingxingfuxie Erlian Huoyimiao (HB08 Zhu+ZJ08 Zhu)
【主要成分与含量】  每头份疫苗中含猪传染性胃肠炎病毒HB08株≥10^5.0TCID₅₀、猪流行性腹泻病毒ZJ08株≥10^5.0TCID₅₀。
【性状】  淡黄色或淡粉色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】  用于预防由猪传染性胃肠炎病毒和猪流行性腹泻病毒感染引起的猪腹泻。主动免疫持续期为6个月；仔猪被动免疫持续期至出生后35日。
【用法与用量】  肌肉注射。按瓶签注明的头份，用灭菌生理盐水稀释成每头份1.0ml。妊娠母猪于产仔前3～4周，肌肉注射疫苗2头份（2.0ml/头）；免疫母猪所产的仔猪，于断奶后1周内肌肉注射疫苗1头份（1.0ml/头）；未免疫母猪所产的仔猪，于3～5日龄肌肉注射疫苗1头份（1.0ml/头）。
【不良反应】  一般无可见的不良反应。
【注意事项】  （1）须冷藏运输与保存。
（2）疫苗稀释后应立即使用。
（3）免疫所用器具均应使用前消毒，用过的疫苗瓶及器具应及时消毒处理。
【规格】  （1）5头份/瓶  （2）10头份/瓶
【包装】  （1）5瓶/盒    （2）10瓶/盒
【贮藏与有效期】  -20℃以下保存，有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
 
 
（二）猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（HB08株+ZJ08株）内包装标签
   兽用
 
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（HB08株+ZJ08株）
5（10）头份/瓶                                                   批准文号：
批    号：
有效期至：
【作用与用途】  用于预防由猪传染性胃肠炎病毒和猪流行性腹泻病毒感染引起的猪腹泻。
【用法与用量】  详见说明书。
【贮藏与有效期】 -20℃以下保存，有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、猪支原体肺炎灭活疫苗（DJ-166株）说明书和内包装标签
（一）猪支原体肺炎灭活疫苗（DJ-166株）说明书               兽用
【兽药名称】
通用名  猪支原体肺炎灭活疫苗（DJ-166株）
商品名  无
英文名  Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain DJ-166）
汉语拼音  Zhu Zhiyuantifeiyan Miehuoyimiao（DJ-166 Zhu）
【主要成分与含量】  本品含灭活的猪肺炎支原体DJ-166株。灭活前每头份含菌数不低于5.0×10⁸CCU。
【性状】  乳白色乳剂。久置后上层有少量油质，振摇后呈均匀乳状液。
【作用与用途】  用于预防猪支原体肺炎（猪喘气病）。
【用法与用量】  肌肉注射。用于2周龄或以上猪，每头2.0ml。首次接种后，每隔半年加强接种1次。
【不良反应】  一般无可见不良反应。个别猪接种疫苗后，体温可能会出现一过性升高或注射局部轻微肿胀，1～3日后恢复正常。
【注意事项】  （1）仅用于接种健康猪。
（2）疫苗应避光保存，严禁冻结或长时间暴露在高温下。
（3）疫苗使用前应恢复至室温，并充分摇匀。
（4）疫苗瓶开启后，限当日用完。
（5）剩余疫苗和用过的疫苗瓶应消毒无害化处理。
【规格】  （1）20ml/瓶 （2）100ml/瓶 （3）200ml/瓶 （4）500ml/瓶
【包装】  10瓶/盒
【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
 
（二） 猪支原体肺炎灭活疫苗（DJ-166株）内包装标签  
猪支原体肺炎灭活疫苗（DJ-166株）                兽用
20（100、200、500）ml/瓶                      批准文号： 
批   号：
                                              有效期至：
【作用与用途】  用于预防猪支原体肺炎（猪喘气病）。
【用法与用量】  肌肉注射。用于2周龄或以上猪，每头2.0ml（1头份）。首次接种后，每隔半年加强接种1次。
【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。
【生产企业】
                             仅在兽医指导下使用