无需冷链禽流感疫苗有望明年投产

　　近日，四川省华派生物制药有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司的动物核酸疫苗生产线先后通过GMP验收，并且维科预计明后年有产品正式上市。第三代疫苗技术在兽用领域的普及已经悄然临近？

　　对广大养殖户而言，核酸疫苗的字眼似乎还有些陌生。简单说，核酸苗的成分是遗传物质DNA，与之前疫苗成分是病毒、或者蛋白有本质不同。学术上有把疫苗技术分为三代的说法，第一代疫苗技术是获得活的致弱的病原,或杀死的整个病原体，即传统的灭活苗、活疫苗；第二代疫苗是通过化学提纯或通过基因工程获得的生物体限定的天然或重组的蛋白成分，即基因工程苗；第三代疫苗——核酸苗是1994年在日内瓦世界卫生组织总部举行的核酸疫苗会议上提出的，

　　核酸苗无需冷链

　　疫苗的研发一直朝着更安全、更高效、更价廉的方向努力， 最初经典的第一代灭活/活疫苗生产应用已然成熟，第二代亚单位基因工程疫苗也先后有产品问世，而核酸苗的研发刚刚起步。 核酸苗的免疫原理可以简述为：动物机体注射外源重组质粒DNA（常见核酸成分）后可稳定表达病毒蛋白，并能在接种后使机体产生细胞免疫和体液免疫。

　　综合多家观点，与前两代疫苗相比，理论上核酸苗具有诸多优势。首先，在生物安全上，核酸苗无毒力返强威胁，可大大降低细菌和病毒在动物体内重组的几率，且不向环境排毒，有利于疾病净化；

　　其二，实验证明核酸苗将可产生同种异株交叉保护，且制成联苗的工艺也较传统疫苗简单很多；

　　其三，核酸苗生产效率更高，“一个批次可达到上千万羽份/头份”，因此将大大降低疫苗价格；

　　其四，运输贮存上，由于核酸苗质粒DNA稳定性好，无需冷链运输，亦方便贮藏。

　　但核酸疫苗也有潜在风险，DNA片段可能嵌入动物基因组中，有潜在的致瘤威胁。对此，多名企业技术人员认为，目前无论是人还是兽用领域，都未有证实发生。维科生物研发部部长高宏雷在谈到即将推出的禽流感核酸苗时说，“每一种疫苗在投入生产之前都要进行大量安全性实验，包括致瘤性实验，证明其在免疫条件下，不会对鸡造成生物危害。”

　　预计明后年投入市场

　　核酸苗概念问世很晚，实验室研发与工业化大生产之间，存在着重重阻碍。“因为核酸苗是一种新型疫苗，工艺流程与传统疫苗不尽相同，国内尚没有成熟的标准生产线，我们根据自己的产品研发流程，与香港的合作公司一同确定了这套生产线。并严格按照GMP要求，基本的厂房设施、人员配备、环保评价等均逐条核实通过。”华派生物研发副总方鹏飞告诉记者，“目前大规模生产难题已经解决，下一步就是要进行临床申报。”

　　在人用领域，核酸苗已进入到临床实验阶段，而在兽用领域，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所在上世纪90年代核酸苗刚出现的时候就开始对其进行研究，随后经过漫长的10年申报，如今维科生物的禽流感核酸苗已经进入最后的审批阶段。预计将在明年或后年投入市场。

　　可替代现有禽流感疫苗

　　除了以上两家生产线通过验证的企业，国内一些企业也在着手核酸疫苗的研发，如乾元浩生物股份有限公司也与芬兰FIT生物公司合作开发动物核酸疫苗，可覆盖禽流感、新城疫等疫病。

　　据乾元浩总经理秦德超此前介绍，目前国内主要疫苗仍以传统灭活/活疫苗为主，但基因工程苗会越来越受到重视，而核酸疫苗目前仍属于起步阶段。

　　至于是否有可能代替传统疫苗，高宏雷则认为，就目前上市进度最快的禽流感核酸苗来说，在效果上可以代替现有禽流感疫苗，但在认知层面上可能还需要一段时间。并且他还提到，传统疫苗也存在许多自身优点，因为相较而言，传统疫苗的开发更透彻成熟，而核酸疫苗诞生的二十余年来，其许多领域的研究还有待深入。

　　另一方面，核酸苗不一定适应任何病原，每个疾病有其特点，如马立克氏病毒，本身其核酸能整合入动物基因组，引起肿瘤，因此是否引入核酸苗技术就存在争议。但核酸苗本身存在许多优势是难以掩盖的，它与世界的疫苗理念是相吻合的，是疫苗的发展趋势之一。