农业部下放兽药生产许可证核发工作

　　农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：

　　按照《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）要求，“兽药生产许可证核发”事项（以下简称许可事项）自2015年2月24日起下放至省级人民政府兽医行政主管部门。为切实做好许可事项下放衔接工作，现就有关工作通知如下。

　　一、高度重视许可事项承接工作

　　省级兽医行政主管部门要高度重视兽药行政许可工作，切实加强组织领导，指定部门、安排专人负责，落实工作经费，确保许可工作顺利进行。要严格按照《中华人民共和国行政许可法》和《兽药管理条例》有关规定，参照农业部公告第1704号以及我部建立的许可事项有关管理制度，加快制定发布办事指南，完善制度内容，规范工作程序，公开、公平、公正开展审批工作。要尽快建立省级兽药GMP检查员库，健全完善兽药GMP检查员队伍，夯实材料审查和现场审核工作基础。

　　二、认真做好许可事项衔接工作

　　自2015年2月24日起，我部停止受理许可事项申请，省级兽医行政主管部门全面承接许可事项申请的受理、材料审查、现场审核及许可证核发等具体工作；对2015年2月24日前已受理尚未办结的，我部将于2015年3月31日前把申请材料、办理进展情况及有关文件资料转企业所在地省级兽医行政主管部门，由其组织按时完成后续办理工作。

　　三、严格落实许可事项受理要求

　　省级兽医行政主管部门要严把许可事项受理关，对兽药生产许可证被吊销、注销以及兽药生产许可证有效期届满前未提出换证申请的企业，应按照新建企业受理申请，并严格执行我部公告第1708号规定。

　　对兽药生产许可证有效期届满前因故不能按期复验的，企业应在兽药生产许可证有效期届满前提出延期申请，报省级兽医行政主管部门批准。审查同意的，省级兽医行政主管部门应给予书面回复。复验延期不得超过一年。回复文件要同时抄报我部兽医局和兽药GMP办公室。

　　四、严格执行许可事项技术审查

　　在开展许可事项材料审查、现场检查等工作时，省级兽医行政主管部门要严格执行《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》以及《兽药GMP检查验收评定标准》等有关规定、规范和标准。要选派责任心强、作风正派、业务熟练的专家从事兽药GMP现场检查验收工作，确保技术审查标准的统一性和审查尺度的一致性。对2018年2月24日前新建兽药生产企业、所有兽用生物制品生产企业和兽用原料药生产企业的兽药GMP检查验收，检查验收组组长应从我部兽药GMP检查员库组长人员中选派。

　　五、科学规范许可证书管理

　　省级兽医行政主管部门对许可事项审查合格的，发布公告，核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》。兽药GMP证书和兽药生产许可证式样由我部统一印制。

　　（一）证书编号。兽药GMP证书编号形式为“（XXXX）兽药GMP证字XXXXX号”，编制格式为：年号（4位数字）+兽药GMP证字+编号（企业所在地省份序号2位数字+办理顺序号3位数字）。《兽药生产许可证》证书编号形式为“（XXXX）兽药生产证字XXXXX号”，编制格式为：年号（4位数字）+兽药生产证字+编号（企业所在地省份序号2位数字+企业顺序号3位数字）。省份序号详见附件。

　　（二）证书发放。《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》核发原则为：一家兽药生产企业原则上持有一张《兽药GMP证书》和一张《兽药生产许可证》；对同时具有兽用生物制品和兽用化学药品（中药）生产线的，核发一张《兽药生产许可证》，并分别核发兽用生物制品、兽用化学药品（中药）《兽药GMP证书》。

　　兽药生产企业仅申请部分复验、扩建、新增生产线的，省级兽医行政主管部门换发《兽药GMP证书》时，应将“检查验收范围”并入企业已取得的最早核发的其他生产线《兽药GMP证书》并予以换证，有效期限与原证一致；换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。

　　（三）生产线命名。《兽药生产许可证》生产范围应与《兽药GMP证书》验收范围表述一致。属已有生产线的，按照已有生产线命名编写；属新生产线的，其命名应报农业部兽药GMP办公室核准。

　　六、准确及时报送办理情况

　　省级兽医行政主管部门要依法及时公开许可事项办理情况，并在《兽药生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、注销等工作办理结束后5个工作日内，将审批结果和信息，报我部兽医局和兽药GMP办公室备案。

　　七、切实加强许可办理的监督管理

　　省级兽医行政主管部门要建立健全兽药行政许可办理监督机制，切实加强许可事项事前、事中和事后监管。我部将加强对兽药行政许可下放承接工作的指导督促和监督检查，确保衔接工作有力、有序进行。对涉及地方保护、不严格审查、违规发放许可证的，要依法追究责任。

　　省级兽医行政主管部门在许可事项办理过程中，发现问题及有关工作建议，请及时与我部兽医局和兽药GMP办公室联系。

　　农业部兽医局联系人：谷红，联系电话：010-59191408。农业部兽药GMP办公室联系人：高艳春，联系电话010-62103533。

　　农业部办公厅

　　2015年3月20日

附件：

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