一纸新公告或改变疫苗行业生态

       长期以来，疫苗一直作为动保领域利润较高的产品而被各个企业所看重，每当科研院校研制出新产品，总会引来众多企业争夺，最终结果往往是同一个产品转让给了多家企业生产，少则三五家，多则十几家。

      今年初，农业部出台了1899号公告，明确指出根据《兽药管理条例》规定，监测期内的新兽药，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由新兽药注册企业生产，但最多不超过3家(必要时按注册排序确定)；新兽药注册单位中无相应生产条件的，可以转让1家其他企业生产。

      而根据现有法律规定，一类、二类、三类新兽药的监测期分别为5年、4年和3年。目前国内的疫苗产品多为二类和三类新兽药。由此可见，公告的出台无疑给疫苗的疯狂转让之风来了个急刹车，很可能给不少企业的新产品推出带来麻烦。

      已获新兽药证书的不受限

      2011年底，广东永顺生物制药股份有限公司与中国兽医药品监察所共同合作研发的猪瘟活疫苗(传代细胞源)(以下简称ST苗)技术转让给18家兽用生物制品厂，一时间成为业界关注焦点。1899号公告发出后，永顺ST苗技术转让是否会被卡住，引起业界广泛讨论。

      新牧网记者由国家兽药基础信息查询系统获悉，目前取得ST苗生产批文的还只有永顺一家，而且永顺ST苗的新兽药证书显示为三类新兽药，2012年初批准。按照公告，在2015年之前都属于监测期，只能转让给最多3家企业生产。

      不过永顺总经理林旭?表示，公告应该对永顺ST苗转让没有影响，因为公告里面有一条“新兽药监测期自新兽药批准生产之日起计算。”而ST苗早在2008年就获得农业部批准生产，在全国8个省份使用，并且列入政府招标采购目录。2010年农业部批准扩大到16个省份使用。林旭?还透露，永顺已经在3年的产品监测期内，收集了ST苗的免疫效果、安全评价等资料，今年3月底向农业部兽药评审中心报送了监测情况总结报告，预计很快就能得到批复，18家技术受让企业随即可以申请生产批文。

      永顺ST苗之所以能在拿到新兽药证书前开始生产，林旭?解释，猪瘟是重大动物疫病，当时为了满足猪瘟防控工作需要，通过评审中心快速评审，效果优越的ST苗获得了临时生产批文，是为了让这一新技术尽快投入应用而特批的。在公告里面也有一条“国内动物疫病防控急需兽药，依照现有法规规定执行。”这条绿色通道依然被保留了。

      另外，根据公告中提到的“本公告自公布之日起执行。此前已获新兽药证书的，监测期内企业文号的申领仍按原有规定执行。”这也就是所谓的新人新办法，老人老办法。目前已经获得新兽药批准的企业大可不必担心自己的技术转让会被公告卡住。

      自主研发积极性将增加

      “每一个疫苗产品都应该控制在少数几个厂家生产，动不动十个八个厂家生产一个产品无法保证质量的稳定。”南京农业大学姜平教授认为，一个新产品只有通过3-4年的实践检验，才能真正放心大规模使用。

      成都天邦生物制品有限公司总经理胡来根也认为，这一政策将规范疫苗市场。以“高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗(JXA1-R株)”为例，目前拥有JXA1-R株生产批文的企业有9家之多，而且大都在2011年底拿到批文。其中一家企业的广东区经理表示除了政府采购外，这个疫苗在市场上几乎卖不动，每个业务员都说自己的是JXA1-R株，养殖户也搞不清到底谁的好。该经理还觉得转让企业太多，让人对研发单位有种圈了钱就走、根本不注重产品的后续维护工作的感觉，生产厂家要独自面对产品使用中可能出现的各种问题。

      “疫苗的市场推广需要一个循序渐进的过程”，江苏南农高科技股份有限公司华南区经理张治涛表示，以前不少厂家总是习惯看到有新产品就买过来生产，导致一个厂家同时推太多个产品，实际上却顾此失彼。他举例某国外品牌的喘气苗早在2年前就已经拿到批文，但一直没在中国上市，因为当时该厂家在主推圆环疫苗，在圆环疫苗市场稳定之后，它才腾出手来开始推广喘气苗，这样就将两个产品的市场潜力都充分挖掘。

      “新政策将促使生物制品企业加强自主研发的能力”，胡来根指出，除了3家一开始得到生产批文的幸运儿，其他厂家都必须在最少3年监测期后才能得到某个新疫苗的生产批文。对于竞争激烈的疫苗市场来说，显然没有厂家愿意比别人落后3年再进入市场。对排不上队的厂家来说，自主研发是一条可行道路，不仅不用和别人抢，还可以形成自己的独特竞争优势。

      然而，幸运得到专利转让的厂家也并非高枕无忧。“原来转让十家八家，现在最多三家，转让价自然水涨船高。”张治涛透露，2008年一般疫苗的转让费在两三百万，现在八九百万已很常见，预计未来将会达到千万级别。专利转让的价格显然不可能无限制地上涨，每个厂家都要考虑成本与盈利。“未来厂家恐怕不会再盲目地上新产品，专注于自身熟悉的领域会成为更理性的选择。”

本消息来自新牧网